廣東省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)廣東省
推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
實(shí)施方案的通知
粵辦函〔2021〕366號
各地級以上市人民政府，省政府各部門、各直屬機(jī)構(gòu)：
經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)將《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。執(zhí)行中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。
省政府辦公廳
2021年12月31日
廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量
發(fā)展實(shí)施方案
為深入貫徹習(xí)近平總書記關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，認(rèn)真落實(shí)黨中央、國務(wù)院部署要求，加快推進(jìn)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升核心競爭力，更好地滿足人民群眾日益增長的健康需求，特制定本方案。
一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，深入貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，全面落實(shí)習(xí)近平總書記對廣東系列重要講話和重要指示批示精神，認(rèn)真踐行以人民為中心的發(fā)展思想，立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局、推動高質(zhì)量發(fā)展，深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，充分發(fā)揮我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，突出聚焦重點(diǎn)、補(bǔ)齊短板、完善創(chuàng)新生態(tài)，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈整合、價值鏈提升，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。
（二）發(fā)展目標(biāo)。
緊扣推動高質(zhì)量發(fā)展的主題，強(qiáng)化規(guī)劃引導(dǎo)和政策支持，加強(qiáng)原創(chuàng)性、引領(lǐng)性科技攻關(guān)，構(gòu)建以創(chuàng)新引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的醫(yī)療器械創(chuàng)新生態(tài)，努力突破關(guān)鍵核心技術(shù)，增強(qiáng)關(guān)鍵零部件及關(guān)鍵原材料的自主可控能力，推動我省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達(dá)到國際先進(jìn)水平。
力爭到2023年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到1700億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到30個；資本市場上市企業(yè)達(dá)到30家；形成以廣州、深圳為雙核心的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
力爭到2025年，醫(yī)療器械制造業(yè)營業(yè)收入年均復(fù)合增長率達(dá)20%以上，規(guī)模以上醫(yī)療器械制造業(yè)年度營業(yè)收入達(dá)到2500億元；獲批國家創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證達(dá)到50個；培育資本市場上市企業(yè)達(dá)到35家，上市市值超過千億元示范企業(yè)2—3家，年度營業(yè)收入超過100億元的領(lǐng)軍企業(yè)3—5家，超過50億元的龍頭企業(yè)5—8家；打造一批具有國際影響力的自主品牌骨干企業(yè)，形成對標(biāo)世界一流水平的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）提高醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能。
1.完善創(chuàng)新體系建設(shè)。構(gòu)建以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)學(xué)研深度融合的醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新體系。大力提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，在高端醫(yī)學(xué)影像與先進(jìn)治療設(shè)備、高端體外診斷儀器及試劑、高端植（介）入器械與生物醫(yī)用材料等領(lǐng)域加快核心關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)與應(yīng)用研究。優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，優(yōu)化溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對申請主體的技術(shù)指導(dǎo)和咨詢服務(wù)。（省科技廳牽頭，省藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
2.推進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化。支持搭建醫(yī)學(xué)成果轉(zhuǎn)化平臺，在學(xué)科、人才、項(xiàng)目、轉(zhuǎn)化等方面借助平臺發(fā)力，推動醫(yī)學(xué)成果的產(chǎn)業(yè)化。支持醫(yī)療器械研發(fā)與轉(zhuǎn)化機(jī)構(gòu)承接高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等具有顯著應(yīng)用前景和創(chuàng)新性的研究成果。加速醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品落地應(yīng)用。建立成果轉(zhuǎn)化各參與方的責(zé)權(quán)利合理分配機(jī)制。加強(qiáng)醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立專利快速審查、快速確權(quán)、快速維權(quán)的協(xié)同保護(hù)體系；及時提供商標(biāo)注冊、知識產(chǎn)權(quán)分析評估、知識產(chǎn)權(quán)快融貸服務(wù)，促進(jìn)知識產(chǎn)權(quán)交易。（省科技廳牽頭，省教育廳、衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
3.強(qiáng)化醫(yī)工結(jié)合協(xié)同創(chuàng)新。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，積極開展醫(yī)療器械協(xié)同研發(fā)相關(guān)工作；將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容，建立臨床試驗(yàn)倫理協(xié)作審查工作機(jī)制，探索實(shí)施臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)實(shí)施醫(yī)務(wù)人員的激勵機(jī)制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
4.引導(dǎo)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。在生物醫(yī)用材料、植（介）入器械、基因檢測、手術(shù)機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用內(nèi)窺鏡等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。支持我省細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)國家制造業(yè)創(chuàng)新中心。發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查大灣區(qū)分中心的優(yōu)勢，推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)和輻射帶動作用。（省發(fā)展改革委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（二）推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)化升級。
5.著力解決產(chǎn)業(yè)鏈中“卡脖子”問題。布局加強(qiáng)關(guān)鍵材料、核心零部件（元器件）、先進(jìn)工藝等能力建設(shè)。支持醫(yī)療器械企業(yè)與上游企業(yè)跨行業(yè)協(xié)同技術(shù)攻關(guān)，上游企業(yè)享受同等政策待遇。補(bǔ)齊補(bǔ)強(qiáng)醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域短板。涉及的醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)，納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省發(fā)展改革委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
6.支持企業(yè)技術(shù)改造。加大對醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)改造的扶持力度，鼓勵企業(yè)采用適用的新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料等進(jìn)行技術(shù)改造，推動企業(yè)擴(kuò)大設(shè)備更新和技術(shù)改造投資，對制造業(yè)企業(yè)符合條件的技術(shù)改造項(xiàng)目，按其設(shè)備購置額、技術(shù)改造投資額給予一定比例扶持。加強(qiáng)對醫(yī)療器械行業(yè)智能制造水平的研究和支持。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省財(cái)政廳和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
7.支持產(chǎn)業(yè)化研發(fā)。支持我省醫(yī)療器械行業(yè)細(xì)分領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)建設(shè)產(chǎn)品研發(fā)中心。加快推進(jìn)相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，提升生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量，提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化發(fā)展水平。加強(qiáng)先進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療器械的研發(fā)，推動中醫(yī)醫(yī)療器械現(xiàn)代化發(fā)展。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
8.建設(shè)國家級應(yīng)用示范基地。推動建設(shè)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)及國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用中心。以工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委的先進(jìn)醫(yī)療裝備應(yīng)用示范項(xiàng)目、5G+醫(yī)療健康應(yīng)用試點(diǎn)項(xiàng)目為依托，支持相關(guān)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立具有區(qū)域輻射影響力的示范基地，形成研發(fā)-應(yīng)用-反饋-改進(jìn)-推廣的良性機(jī)制，幫助企業(yè)產(chǎn)品迭代升級。（省發(fā)展改革委、衛(wèi)生健康委牽頭，省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（三）實(shí)施醫(yī)療器械企業(yè)梯次培育。
9.強(qiáng)化龍頭企業(yè)引領(lǐng)。鼓勵龍頭企業(yè)瞄準(zhǔn)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵環(huán)節(jié)和核心技術(shù)，開展合資合作、兼并重組，整合資源、優(yōu)勢互補(bǔ)，強(qiáng)化品牌培育，不斷提升核心競爭力和行業(yè)帶動力。優(yōu)化服務(wù)，將承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的醫(yī)療器械產(chǎn)品納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍，簡化轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的申報(bào)資料要求。（省工業(yè)和信息化廳牽頭，省市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
10.促進(jìn)中小企業(yè)成長。引導(dǎo)醫(yī)療器械中小型企業(yè)以臨床價值為導(dǎo)向，專注關(guān)鍵核心技術(shù)，提升創(chuàng)新能力和市場占有率，走“專精特新”發(fā)展道路。培育一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域“小巨人”企業(yè)和制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)，納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。（省工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
11.推進(jìn)先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)。提升龍頭骨干企業(yè)帶動作用，強(qiáng)化專業(yè)化協(xié)作和配套能力，進(jìn)一步促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。扶持集群促進(jìn)機(jī)構(gòu)，大力推進(jìn)“深廣高端醫(yī)療器械”國家級先進(jìn)制造業(yè)集群建設(shè)，促進(jìn)優(yōu)勢資源要素集聚、跨行業(yè)協(xié)同。支持共性技術(shù)研發(fā)平臺和公共服務(wù)平臺建設(shè)。加強(qiáng)對先進(jìn)制造業(yè)集群項(xiàng)目的協(xié)調(diào)與指導(dǎo)。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳牽頭，省藥監(jiān)局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（四）大力支持企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。
12.促進(jìn)產(chǎn)品規(guī)范應(yīng)用。加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。完善醫(yī)療服務(wù)價格和醫(yī)保支付政策，動態(tài)調(diào)整醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)價格，及時按規(guī)定將醫(yī)用耗材新產(chǎn)品納入醫(yī)保支付范圍，完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中采購價格協(xié)同機(jī)制，積極推進(jìn)醫(yī)保基金與醫(yī)用耗材企業(yè)直接結(jié)算。加強(qiáng)醫(yī)療器械智慧監(jiān)管信息化系統(tǒng)建設(shè)，健全數(shù)據(jù)信息共享機(jī)制，提高招標(biāo)采購工作效率。（省醫(yī)保局牽頭，省財(cái)政廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
13.支持產(chǎn)品臨床使用。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對功效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械采購使用。支持高端醫(yī)療裝備首臺（套）在我省進(jìn)行生產(chǎn)，對在我省落戶生產(chǎn)的列入首臺（套）重大技術(shù)裝備推廣應(yīng)用指導(dǎo)目錄的大型醫(yī)療設(shè)備，按照國產(chǎn)設(shè)備首臺（套）有關(guān)文件要求執(zhí)行。（省衛(wèi)生健康委牽頭，省財(cái)政廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
14.拓寬直接融資渠道。持續(xù)推動優(yōu)質(zhì)企業(yè)在境內(nèi)外證券市場上市融資，支持符合條件的企業(yè)通過股權(quán)融資、公司信用類債券、資產(chǎn)證券化等方式，擴(kuò)大直接融資渠道。引導(dǎo)各類股權(quán)投資機(jī)構(gòu)、私募股權(quán)投資基金和創(chuàng)業(yè)投資基金投向醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。提升政府引導(dǎo)基金在企業(yè)種子期、天使期的投資，鼓勵有醫(yī)療產(chǎn)業(yè)背景團(tuán)隊(duì)或由產(chǎn)業(yè)公司發(fā)起成立創(chuàng)業(yè)投資基金、天使基金等早期醫(yī)療產(chǎn)業(yè)子基金。將上市公司、新三板掛牌公司及已完成輔導(dǎo)備案的擬上市公司納入優(yōu)先審評審批服務(wù)范圍。(省地方金融監(jiān)管局牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局，廣東證監(jiān)局、深圳證監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé))
（五）推動國際交流合作。
15.促進(jìn)出口穩(wěn)健發(fā)展。落實(shí)和完善出口退稅、出口信貸政策，支持醫(yī)療器械產(chǎn)品對外出口。鼓勵通過線上展銷等營銷新業(yè)態(tài)加快推廣，健全與新業(yè)態(tài)營銷健康發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管機(jī)制。鼓勵企業(yè)參加境外醫(yī)療器械展會和學(xué)術(shù)會議，支持舉辦國際性醫(yī)療器械展會和學(xué)術(shù)會議。（省商務(wù)廳牽頭，省發(fā)展改革委、市場監(jiān)管局，省稅務(wù)局、人民銀行廣州分行和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
16.推動打造國際化品牌。支持自主品牌醫(yī)療器械企業(yè)開拓國際市場，鼓勵企業(yè)境外設(shè)立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，加速全球布局。建立商標(biāo)品牌綜合服務(wù)平臺，支持自主商標(biāo)企業(yè)實(shí)施商標(biāo)戰(zhàn)略，支持企業(yè)積極注冊境外商標(biāo)，擴(kuò)大自主品牌的知名度和影響力。（省發(fā)展改革委、商務(wù)廳牽頭，省市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
17.著力引進(jìn)重大項(xiàng)目。加強(qiáng)項(xiàng)目合作、技術(shù)與人才交流，積極引進(jìn)國際重大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目；鼓勵內(nèi)資企業(yè)與境外先進(jìn)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)合作；引進(jìn)境外大型企業(yè)集團(tuán)、處于產(chǎn)業(yè)高端環(huán)節(jié)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的大型項(xiàng)目、先進(jìn)制造技術(shù)落地我省；吸引國際著名跨國公司和科研機(jī)構(gòu)在我省設(shè)立總部和研發(fā)中心。鼓勵各地對重點(diǎn)引進(jìn)項(xiàng)目和企業(yè)實(shí)行“一企一策”，一站式服務(wù)。（省商務(wù)廳牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
18.加強(qiáng)國際監(jiān)管交流。借鑒國際先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，加強(qiáng)國際監(jiān)管法規(guī)研究，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)用進(jìn)口關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料的境外現(xiàn)場檢查工作，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全；加強(qiáng)國際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究，推動與國際接軌，提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力；鼓勵進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在我省生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品。（省藥監(jiān)局牽頭，省委外辦，省財(cái)政廳、商務(wù)廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（六）加快醫(yī)療器械技術(shù)引進(jìn)和人才培養(yǎng)。
19.引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)。瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械世界科技前沿領(lǐng)域和頂尖水平，引進(jìn)吸收國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，重點(diǎn)引進(jìn)能夠突破關(guān)鍵技術(shù)、發(fā)展高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)、帶動新興學(xué)科的戰(zhàn)略型人才和創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的領(lǐng)軍人才及團(tuán)隊(duì)。（省科技廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
20.大力引進(jìn)專業(yè)人才。支持高等院校、企業(yè)等引進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域高層次人才，放寬在粵就業(yè)、創(chuàng)業(yè)條件。為高端人才辦理工作許可和工作類居留許可提供便利措施；對已在北京、上海地區(qū)取得高端人才（A類）工作許可的人才來我省工作給予簡化審查手續(xù)，提升高端人才引進(jìn)與留育力度。（省科技廳牽頭，省教育廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
21.提升產(chǎn)學(xué)研復(fù)合型人才培養(yǎng)能力。完善產(chǎn)學(xué)研合作培養(yǎng)創(chuàng)新人才模式，依托高等院校及科研院所，推動醫(yī)學(xué)學(xué)科與工程學(xué)科交叉融合，向產(chǎn)業(yè)輸送技術(shù)人才；深化校企合作，創(chuàng)新人才培養(yǎng)模式，鼓勵在符合條件的企業(yè)設(shè)立博士后科研工作平臺或教學(xué)實(shí)訓(xùn)基地，促進(jìn)教育鏈、人才鏈與產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈有機(jī)銜接；破除體制壁壘，進(jìn)一步打通高等院校、科研院所、企業(yè)的高水平技術(shù)人才流通渠道；支持企業(yè)開展醫(yī)工復(fù)合型人才培養(yǎng)。（省教育廳牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
22.優(yōu)化職稱評價。優(yōu)化醫(yī)療器械專業(yè)工程技術(shù)人才職稱評價工作，鼓勵高層次專業(yè)技術(shù)人才積極參加職稱評價，對實(shí)踐性、操作性強(qiáng)、研究屬性不明顯的應(yīng)用型人才的評價，破除唯論文、唯獎項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立符合崗位實(shí)際的合理考核指標(biāo)。（省藥監(jiān)局牽頭，省人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（七）優(yōu)化醫(yī)療器械營商環(huán)境。
23.構(gòu)建多層次檢驗(yàn)檢測體系。鼓勵企業(yè)建設(shè)研發(fā)注冊自檢實(shí)驗(yàn)室，提升自檢能力；構(gòu)建互為補(bǔ)充、各具特色的多元化第三方檢驗(yàn)檢測平臺；加強(qiáng)法定檢驗(yàn)檢測技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，強(qiáng)化其公益屬性、技術(shù)權(quán)威屬性、技術(shù)服務(wù)屬性，持續(xù)縮短檢驗(yàn)檢測時間。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
24.創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式。探索在粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。實(shí)施審評審批全過程信息化管理，持續(xù)提升審評能力和效率，優(yōu)化審評審批流程，建立立卷審查制度，完善注冊補(bǔ)正資料溝通機(jī)制，建立從注冊受理日到最終發(fā)證日的審評審批效率評估體系，積極推動縮短技術(shù)審評時限和第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊周期。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
25.規(guī)范行業(yè)秩序。持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化省市縣協(xié)同監(jiān)管，形成監(jiān)管工作全省一盤棋格局。加強(qiáng)省市縣在檢驗(yàn)檢測、審評審批、日常監(jiān)管、稽查辦案和監(jiān)測評價等方面的聯(lián)動。完善基于企業(yè)信用與產(chǎn)品風(fēng)險的分級分類監(jiān)管機(jī)制，充分運(yùn)用信息化技術(shù)，推進(jìn)醫(yī)療器械全生命周期數(shù)字化監(jiān)管，推行包容審慎監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法生產(chǎn)經(jīng)營使用行為，形成更加有利于產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)。（省藥監(jiān)局牽頭，省市場監(jiān)管局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
26.發(fā)揮行業(yè)組織作用。支持行業(yè)組織分領(lǐng)域牽頭建立產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，鼓勵企業(yè)參與國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂。支持行業(yè)組織開展產(chǎn)業(yè)發(fā)展數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測分析，形成各類分析報(bào)告，充分發(fā)揮行業(yè)組織在政策制定、產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)、重大項(xiàng)目引進(jìn)、技能人才培訓(xùn)、區(qū)域品牌、產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)等方面的服務(wù)作用。引導(dǎo)行業(yè)組織建立供應(yīng)鏈采購平臺，提高“卡脖子”產(chǎn)品的談判能力，鼓勵企業(yè)通過平臺采購關(guān)鍵零部件和原材料。（省藥監(jiān)局牽頭，省工業(yè)和信息化廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（八）打造專業(yè)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
27.統(tǒng)籌推進(jìn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)范建設(shè)。協(xié)同招商引資、研發(fā)創(chuàng)新、設(shè)計(jì)制造、品牌打造、展貿(mào)展會、知識產(chǎn)權(quán)、人才培養(yǎng)等方面扶持政策在園區(qū)落地生效，打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈資源共享平臺，吸引創(chuàng)新型、龍頭型、互補(bǔ)型研發(fā)平臺落戶，促進(jìn)高質(zhì)量醫(yī)療器械成果在我省轉(zhuǎn)化落地。（省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳牽頭，省人力資源社會保障廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局和各地級以上市人民政府按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
28.給予園區(qū)用地保障。鼓勵有條件的地區(qū)將醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)內(nèi)容納入國土空間規(guī)劃，加強(qiáng)專項(xiàng)用地供給。對將“三舊”改造用地用于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新類項(xiàng)目的地區(qū)，按照省有關(guān)規(guī)定獎勵新增建設(shè)用地計(jì)劃指標(biāo)。可采取先租賃后出讓和彈性年期出讓方式提供差別化用地保障。（省自然資源廳牽頭，省工業(yè)和信息化廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
29.加強(qiáng)園區(qū)專業(yè)化運(yùn)營。以專業(yè)園區(qū)為核心聚集產(chǎn)業(yè)發(fā)展資源要素，提升資源配置效能，推動共性技術(shù)平臺、公共服務(wù)平臺入駐專業(yè)園區(qū)。各地探索實(shí)行“重點(diǎn)園區(qū)派駐制”，落實(shí)專門人員，提供政策和技術(shù)服務(wù)，支持專業(yè)園區(qū)差異化、規(guī)模化發(fā)展。（各地級以上市人民政府牽頭，省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
30.提升園區(qū)項(xiàng)目孵化能力。引導(dǎo)專業(yè)型孵化器建設(shè)，引進(jìn)專業(yè)化的運(yùn)營機(jī)構(gòu)，引入專業(yè)化的公共技術(shù)平臺；采取外部引進(jìn)和內(nèi)部裂變相結(jié)合方式，支持細(xì)分領(lǐng)域的上市企業(yè)和龍頭企業(yè)利用自身優(yōu)勢打造孵化器；支持專業(yè)化投資機(jī)構(gòu)對所投項(xiàng)目集中孵化，地方相關(guān)部門與行業(yè)組織進(jìn)行專業(yè)化輔導(dǎo)。（各地級以上市人民政府牽頭，省科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、保障措施
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要提高政治站位，堅(jiān)決貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記提出的“四個最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持發(fā)展和安全并重，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和醫(yī)療器械高水平安全。依托省政府生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群“鏈長制”工作推進(jìn)機(jī)制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展全局性工作，加強(qiáng)戰(zhàn)略謀劃和資源統(tǒng)籌，協(xié)調(diào)各部門建立聯(lián)動協(xié)調(diào)推進(jìn)機(jī)制。各地建立健全多部門聯(lián)動的工作協(xié)調(diào)機(jī)制，研究產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)重大事項(xiàng)，協(xié)調(diào)解決推進(jìn)中的重大問題。
（二）加大政策扶持。落實(shí)落細(xì)助企惠企政策，統(tǒng)籌有關(guān)專項(xiàng)資金，加大對醫(yī)療器械企業(yè)的支持力度，形成以市為主、省市聯(lián)動的資金支持機(jī)制，落實(shí)好支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各項(xiàng)稅收優(yōu)惠政策，重點(diǎn)保障醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)生的研發(fā)費(fèi)用加計(jì)扣除、市場推廣及市場準(zhǔn)入等支出稅前扣除政策全面落地。對重點(diǎn)展會、論壇的本地主辦及早期醫(yī)療產(chǎn)業(yè)子基金按規(guī)定給予扶持。
（三）強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)。各牽頭部門要圍繞目標(biāo)任務(wù)，根據(jù)職能分工制定配套政策措施，建立專項(xiàng)工作臺賬，全面落實(shí)重點(diǎn)任務(wù)。各地要結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際制定綜合配套政策、方案，推動形成系統(tǒng)完備、省市聯(lián)動的促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策體系，加快政策落地，確保實(shí)現(xiàn)預(yù)期發(fā)展目標(biāo)。
