十年間廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”雙提升 開放融合創(chuàng)新 尋找醫(yī)藥新賽道
2022年3月，一個(gè)平常的春日，袁誠和同事們一起守在電腦屏幕前緊張等待。萬里之外，世界三大發(fā)明展之一的日內(nèi)瓦國際發(fā)明展“戰(zhàn)況”激烈，全球25個(gè)國家約800項(xiàng)科技成果共同參展，白云山漢方的“中藥靈芝的傳承與創(chuàng)新之路”項(xiàng)目正在其中。
“金獎(jiǎng)！”戰(zhàn)果揭曉的一刻，廣藥集團(tuán)白云山漢方公司董事長袁誠有激動(dòng)、有喜悅，更有苦盡甘來的感慨。“以前我們到歐洲考察，尋求合作時(shí)常常碰壁。但現(xiàn)在有了核心技術(shù)創(chuàng)新，曾經(jīng)拒絕過我們的人卻反過來主動(dòng)找我們合作了。這是世界對中國、對廣東醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新的肯定。”
十年磨一劍，香自苦寒來。廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新之路，充滿勇氣與想象：發(fā)揮開放優(yōu)勢，跨界融合創(chuàng)新，在全球產(chǎn)業(yè)中尋找新賽道；擁抱現(xiàn)代科技，開展品質(zhì)革命，讓老字號煥發(fā)新活力；依托粵港澳大灣區(qū)，暢通國內(nèi)國際雙循環(huán)，打造國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)合作交匯點(diǎn)。
換道超車??
“集成與跨界，是創(chuàng)新升級的關(guān)鍵”
珠江航道中段，1.83平方公里的官洲島形如一葉扁舟，兩旁江流滾滾，小島巋然不動(dòng)。“開島”第十一個(gè)年頭，廣州國際生物島內(nèi)早已“滿員”，500多家國內(nèi)外企業(yè)星羅棋布，世界500強(qiáng)企業(yè)相繼落子，一批本土“明星”茁壯成長。
易鋒是早期扎根這里的“島民”之一。從兒童醫(yī)院的臨床醫(yī)生到百年外企高管，他始終沒有忘記30年前的一幕：“我給病人‘洗腎’，一眼望去，科室里除了血壓計(jì)是國產(chǎn)的，其他醫(yī)療器械都是進(jìn)口。”
毅然辭去跨國醫(yī)療企業(yè)高管的職務(wù)后，易鋒在生物島創(chuàng)立廣州瑞派醫(yī)療有限公司。“國外內(nèi)窺鏡龍頭企業(yè)很多是上百年歷史，國內(nèi)發(fā)展再快，也不可能在短時(shí)間內(nèi)超越，我們只能換道超車。”他將“新賽道”鎖定在一次性內(nèi)窺鏡上。
在易鋒看來，技術(shù)創(chuàng)新最終是為了解決行業(yè)痛點(diǎn)。內(nèi)窺鏡直接接觸人體黏膜，對安全性和有效性要求很高。優(yōu)質(zhì)的一次性內(nèi)窺鏡能在保證有效性的基礎(chǔ)上，解決以前內(nèi)窺鏡消毒過程復(fù)雜、重復(fù)使用容易交叉感染的“痛點(diǎn)”，提高診療效率，降低設(shè)備維修成本。
1800多個(gè)晝夜，瑞派醫(yī)療的技術(shù)團(tuán)隊(duì)在實(shí)驗(yàn)室里埋頭研發(fā)，易鋒則千方百計(jì)請來各行各業(yè)精英，保障技術(shù)成果能順利變成產(chǎn)品：首席技術(shù)官是投資人推薦的“海歸”、生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)和供應(yīng)鏈總監(jiān)均來自日資精密制造企業(yè)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)大多有人工智能從業(yè)背景……2021年，瑞派醫(yī)療的一次性內(nèi)窺鏡產(chǎn)品進(jìn)入近1000家醫(yī)院，重點(diǎn)區(qū)域市場占有率超過50%，并在全球多國試用、銷售。
“集成、跨界和包容，是我們實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新升級的關(guān)鍵。”易鋒說，產(chǎn)品技術(shù)上，從內(nèi)窺鏡搭載的主機(jī)到一次性內(nèi)窺鏡及相關(guān)耗材，全部是自主研發(fā)，一臺(tái)主機(jī)可兼容瑞派的多科室一次性內(nèi)窺鏡；技術(shù)人才中，90%以上來自人工智能、精密制造和自動(dòng)化領(lǐng)域。再過3年，瑞派醫(yī)療將滿10歲，易鋒定下了十年目標(biāo)：在一次性內(nèi)窺鏡領(lǐng)域，躋身全國第一、全球前三。
開放包容的“基因”，換道創(chuàng)新的探索，也成為廣東生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)走向高質(zhì)量發(fā)展的重要密碼。十年間，廣東生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模居全國前列，成為戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)，廣州國際生物島、深圳坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地、珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、中山國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地等多個(gè)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)蓬勃發(fā)展，一大批龍頭骨干企業(yè)、創(chuàng)新型企業(yè)、重大科技基礎(chǔ)設(shè)施、知名醫(yī)科大學(xué)構(gòu)建起豐富高效的產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。
在深圳，光明科學(xué)城大科學(xué)裝置、壩光國際生物谷、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心、國家基因庫、廣東省小分子新藥創(chuàng)新中心相繼布局建設(shè)，一批“明星”企業(yè)不斷涌現(xiàn)。邁瑞醫(yī)療躋身全球醫(yī)療器械50強(qiáng)、康泰生物推出首款“粵產(chǎn)”新冠病毒滅活疫苗、艾欣達(dá)偉自主研發(fā)的胰腺癌創(chuàng)新藥有望填補(bǔ)該領(lǐng)域空白……
“我們正積極打造新增長點(diǎn)，重點(diǎn)培育微創(chuàng)外科、AED等新業(yè)務(wù)。”創(chuàng)新不止步，邁瑞醫(yī)療董事長李西廷表示。多年來，邁瑞醫(yī)療堅(jiān)持將營收的10%左右投入研發(fā)，已積累7900多項(xiàng)專利儲(chǔ)備和5708項(xiàng)發(fā)明專利，高端產(chǎn)品研發(fā)不斷實(shí)現(xiàn)突破。
在珠海，創(chuàng)新生物藥、光學(xué)儀器以及醫(yī)用高分子材料等細(xì)分領(lǐng)域初具規(guī)模。發(fā)展駛?cè)搿翱燔嚨馈钡闹楹H健康港內(nèi)，已聚集了創(chuàng)新生物藥、高端化學(xué)制劑等近30個(gè)項(xiàng)目。其中，開拓藥業(yè)自主研發(fā)出我國首款新冠治療藥物“普克魯胺”，目前已在部分國家和地區(qū)取得緊急使用授權(quán)（EUA）和授權(quán)使用。
傳承煥新??
“攻克核心技術(shù)，國外企業(yè)主動(dòng)找上門合作”
“以前帶隊(duì)到國外尋求合作，經(jīng)常會(huì)碰壁。他們對中藥有很多疑問，怎么判斷中藥是否安全？有沒有可量化的標(biāo)準(zhǔn)？分離提純的精度怎么把握？”在中藥制藥領(lǐng)域探索20年，袁誠時(shí)常面對這樣的質(zhì)疑。
袁誠總結(jié)，這是由于中藥制藥領(lǐng)域工程技術(shù)創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱、裝備自動(dòng)化水平較低、缺乏系統(tǒng)集成優(yōu)化技術(shù)、質(zhì)量檢測和控制技術(shù)不夠先進(jìn)等多方因素，導(dǎo)致中藥制藥提取、分離純化、濃縮和干燥技術(shù)普遍滯后。
怎么解決中藥制藥工藝技術(shù)落后、高端制劑原輔料缺乏等“卡脖子”問題？在靈芝孢子油產(chǎn)品研制上，白云山漢方開始新的探索。“關(guān)鍵是要讓傳統(tǒng)中醫(yī)藥與現(xiàn)代制藥技術(shù)結(jié)合，我們發(fā)揮國家工程研究中心科研優(yōu)勢，瞄準(zhǔn)了‘超臨界二氧化碳萃取’這一核心技術(shù)。”袁誠說，這種技術(shù)可在高壓下將二氧化碳轉(zhuǎn)化成超臨界狀態(tài)，將傳統(tǒng)中藥靈芝的有效成分萃取出來，并集成其他新技術(shù)、新劑型，最終形成廣藥牌靈芝孢子油軟膠囊。
“現(xiàn)代化、國際化、科普化、大眾化，這是傳統(tǒng)中藥煥發(fā)新生機(jī)的必經(jīng)之路。”這是袁誠從業(yè)多年的心得，也是白云山漢方的發(fā)展方向。
尤其是在現(xiàn)代化方面，白云山漢方靈芝相關(guān)的“一種逆轉(zhuǎn)腫瘤細(xì)胞對抗腫瘤藥的耐藥的方法及藥物”獲得日本PCT國際發(fā)明專利授權(quán)，多項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)也惠及廣東乃至全國中藥產(chǎn)業(yè)。
在國際化方面，2018年，白云山漢方主持制定的《靈芝孢子油國際商務(wù)標(biāo)準(zhǔn)》發(fā)布，這是靈芝孢子油行業(yè)首次制定統(tǒng)一、權(quán)威的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。2019年，廣藥牌靈芝孢子油成為《財(cái)富》全球科技論壇官方指定禮品，2020年、2021年被選為中外企業(yè)家聯(lián)合會(huì)官方指定禮品。今年，“中藥靈芝的傳承與創(chuàng)新之路”項(xiàng)目也斬獲日內(nèi)瓦國際發(fā)明展金獎(jiǎng)。
“我們從迷茫到清晰、從摸索到自信。以后將更堅(jiān)定地用現(xiàn)代科技和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，將優(yōu)質(zhì)中藥更好地帶到世界。”展望下一個(gè)十年，袁誠充滿信心。
創(chuàng)新技術(shù)方法、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，正為廣東中藥現(xiàn)代化發(fā)展注入新動(dòng)力。十年間，廣東中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展取得重大成果，制度體系建設(shè)更加健全，發(fā)展基礎(chǔ)更加牢固，服務(wù)水平全面提升，更全面參與了新冠肺炎疫情防控。
在另一個(gè)中醫(yī)藥大市佛山，廣東一方制藥有限公司早已用上了液相色譜儀、高分辨質(zhì)譜儀、毛細(xì)管電泳儀等高端設(shè)備，精準(zhǔn)控制中藥配方顆粒的生產(chǎn)質(zhì)量，解決長期以來中藥質(zhì)量缺乏數(shù)字化衡量標(biāo)準(zhǔn)的行業(yè)痛點(diǎn)。今年6月，佛山南海區(qū)、一方制藥又引進(jìn)中國科學(xué)院院士仝小林團(tuán)隊(duì)，聯(lián)合實(shí)施中醫(yī)藥健康產(chǎn)品科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化。
未來隨著《粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥高地建設(shè)方案（2020-2025年）》《廣東省中醫(yī)藥發(fā)展“十四五”規(guī)劃》《廣東省建設(shè)國家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)實(shí)施方案》等系列政策落地實(shí)施，廣東還將全面建設(shè)中醫(yī)藥醫(yī)療、創(chuàng)新、人才、產(chǎn)業(yè)、國際化“五大高地”。
開放創(chuàng)新??
“立足大灣區(qū)，拓展國內(nèi)國外兩個(gè)市場”
從跟隨式發(fā)展到探索“走出去”，金域醫(yī)學(xué)董事長兼首席執(zhí)行官梁耀銘發(fā)現(xiàn)，金域的“出海”之路已走了十年多。2011年，金域在香港收購了當(dāng)?shù)刈钤绯闪⒌莫?dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室——震球醫(yī)學(xué)化驗(yàn)所，隨后成立了金域檢驗(yàn)（香港）有限公司，成為首個(gè)進(jìn)入香港的內(nèi)地第三方醫(yī)檢機(jī)構(gòu)。
作為國際金融中心，香港融資便利，生物醫(yī)藥技術(shù)全球交流往來頻繁。“香港是一個(gè)支點(diǎn)、一條通道，是我們‘出海’的超級聯(lián)系人。考慮國際化時(shí)，我們首先將目光投向了香港，以此為支點(diǎn)拓寬全球醫(yī)檢服務(wù)、產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化渠道，發(fā)掘全球市場機(jī)遇。”梁耀銘回憶。
十年過去，金域在港的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已增至4間，并在香港科技園設(shè)立了金域香港科技創(chuàng)新中心，打造立足粵港兩地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的集群聯(lián)盟和產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
近年來，金域醫(yī)學(xué)聯(lián)合“NIPT （無創(chuàng)產(chǎn)前檢測）之父”盧煜明院士團(tuán)隊(duì)，共建金域未來無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)中心。目前，該中心已落戶在廣州國際生物島，以“香港技術(shù)+內(nèi)地市場”，共同研發(fā)推廣高端無創(chuàng)產(chǎn)前檢測技術(shù)產(chǎn)品及服務(wù)，拓展國內(nèi)國外兩個(gè)市場。
在技術(shù)攻關(guān)與合作上，金域還與香港應(yīng)用科技研究院有限公司合作，完成數(shù)字化病理大數(shù)據(jù)綜合處理系統(tǒng)的開發(fā)；聯(lián)合香港大學(xué)李嘉誠醫(yī)學(xué)院微生物學(xué)系，在國際上首次專業(yè)針對結(jié)核分枝桿菌耐藥性開發(fā)了二代測序產(chǎn)品、數(shù)據(jù)智能分析及管理系統(tǒng)。
聯(lián)結(jié)港澳，融通世界。十年間，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅依托港澳“走出去”，也正促進(jìn)全球產(chǎn)業(yè)資源與技術(shù)在此交匯碰撞。
珠海橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)，澳門的老牌企業(yè)——澳邦制藥（橫琴）有限公司落戶僅5年，其蓮花萬應(yīng)膏等“明星產(chǎn)品”已走向世界。
“借力產(chǎn)業(yè)園的科研平臺(tái)，進(jìn)駐不到一年時(shí)間，我們的兩項(xiàng)產(chǎn)品均獲得了莫桑比克中成藥注冊備案證書，打開了葡語系國家市場。”澳邦制藥技術(shù)發(fā)展總監(jiān)劉帝恒說，橫琴粵澳深度合作區(qū)不僅連接澳門及其背后的葡語系國家市場，還連接廣闊的內(nèi)地中醫(yī)藥資源，目前公司多項(xiàng)產(chǎn)品正向內(nèi)地申請注冊上市。
橫琴粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園副行政總裁馮準(zhǔn)表示，園區(qū)以澳門為窗口、莫桑比克為試點(diǎn)，正通過“以醫(yī)帶藥”模式推動(dòng)中醫(yī)藥國際化，目前正在佛得角及周邊國家復(fù)制推廣。
“我們還為中藥企業(yè)提供產(chǎn)品海外注冊公共服務(wù)，助力中醫(yī)藥產(chǎn)品國際注冊和貿(mào)易。”粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園技術(shù)研發(fā)部總監(jiān)兼發(fā)展策略研究室負(fù)責(zé)人舒艷說，目前已有9款內(nèi)地及澳門藥企的產(chǎn)品在莫桑比克注冊成功；在巴西，也有7款產(chǎn)品獲得中成藥注冊備案上市許可，即將進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌鲣N售。
數(shù)讀
●“十三五”期間，廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)值年均增長13.7%，高于同期全省GDP年復(fù)合增長率。全省共有藥品生產(chǎn)企業(yè)570多家，藥品批發(fā)企業(yè)1490家，發(fā)放《藥品經(jīng)營許可證》56086張，居全國前列。
●“十三五”期間，廣東共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4368家，約占全國總數(shù)的15%，排名全國第一；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)147396家，約占全國總數(shù)的17%；醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值居全國前列。
●2021年，廣東獲國家批準(zhǔn)新藥數(shù)量97個(gè)，累計(jì)藥品批準(zhǔn)文號11509個(gè)，居全國第二。
●2021年，廣東獲國家批準(zhǔn)的創(chuàng)新類醫(yī)療器械累計(jì)25個(gè)，居全國第二；廣東省藥品監(jiān)管局直接批準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械1717個(gè)，居全國第一；現(xiàn)有醫(yī)療器械二類注冊證11083個(gè)，占全國的15%，居全國第二。